Hormones bioidèntiques

Hormones bioidèntiques. Pellets

Sanitat retira la comercialització de Pellets hormonals a Espanya

Aquesta publicació del Ministeri de Sanitat, que també ha estat difosa a través de múltiples mitjans, ha causat gran enrenou entre les pacients usuàries d'aquests dispositius d'alliberament hormonal

Hi ha cap motiu d'alarma?

• Sóc usuària de pèl·lets hormonals i m'he quedat preocupada per aquesta notícia, és perillós?
• Fins ara he estat usant aquest tipus de teràpia hormonal, quina alternativa tinc?

Explicarem més detalladament, què són els pellets hormonals:

Els pellets són dispositius de la mida d'un gra d'arròs, d'entre 3x8mm que contenen hormones: estrògens, progesterona i, molt freqüentment, testosterona.

Es recepten com a “fórmula magistral”, la qual cosa implica que no estan sotmesos a la mateixa regulació i control que els fàrmacs que es comercialitzen, els quals han de passar l'escrutini, el control i la vigilància continuada de l'Agència europea del medicament i de l'americana (FDA)

Hi ha molts prejudicis sobre la indústria farmacèutica, però la veritat és que, quan acudim a la farmàcia i comprem un “medicament”, aquesta pastilleta que ens empassem, té el segell de garantia de l'agència europea del medicament, la FDA i l'agència espanyola del medicament. Costa anys de recerca i esforç treure un fàrmac al mercat, ja que les farmacèutiques han de presentar nombrosos estudis on demostrin com s'absorbeix el fàrmac, quina és la vida mitjana sang, quin és el rang entre la dosi mínima eficaç i la tòxica, quins efectes secundaris té, quins beneficis. Demostreu que cada pastilla porta exactament la dosi que diu el prospecte etc.

En canvi, els pellets són una recepta que la farmàcia fabrica. Per fer el pellet correctament, el farmacèutic ha de tenir l'equipament adequat per barrejar, assecar i empaquetar el pellet. Aquesta maquinària ha de ser increïblement precisa, ja que petites diferències de 0,1 o 0,2 mm poden canviar la quantitat d'hormones presents a cada pellet. NO hi ha informació que puguem contrastar sobre la concentració d'hormones a cada pellet, quant s'absorbeix, els nivells en sang… de la mateixa manera que sí que la tenim a les hormones comercialitzades com a “medicaments”. Com que és una “fórmula magistral”, aquests preparats escapen a la regulació del medicament, i no hi ha estudis sobre la seva dosificació (que cada pellet contingui la quantitat d'hormona que ha de contenir), absorció, nivells en sang… no tenen obligació de passar els controls de les agències espanyola, europea del medicament o de l'americana, cosa que en el fons suposa una minva.

En comptes de ser capaços d'informar de la dosi i puresa de cada pellet, s'utilitza la monitorització dels nivells hormonals en sang de cada pacient, cosa que suposa una despesa més per a elles.

A més, en la comercialització del tractament hormonal a través de pellets, s'usen termes com “hormones bioidèntiques” o “biosimilar”, donant a entendre que és un tractament més “natural”, amb menys efectes secundaris. A totes ens agrada sentir el terme natural, ja que cap volem introduir res antinatural al nostre cos. No obstant això, cap hormona fabricada en un laboratori és exactament igual a la humana, i, encara que fos així, això no disminueix els efectes secundaris de la suplementació hormonal a la menopausa. De partida hem de dir que tenen els mateixos efectes secundaris que les hormones en forma de medicament, i és possible que alguns més, ja que moltes vegades les dosis monitoritzades a la sang són molt altes, a més de romandre elevades durant més temps, i la impossibilitat de retirar-lo un cop inserit, de manera que, en cas d'efectes secundaris, pot portar fins a 6 mesos eliminar completament l'alliberament hormonal.

Un estudi recent compara els efectes secundaris en dones amb THM tradicional vs dones amb pellets, i reporta taxa d'efectes secundaris molt més altes per a les segones:15% vs 58%. Aquests efectes van ser: canvis d'humor, ansietat, pèrdua de cabell, acne, sagnat uterí disfuncional. A més en aquest estudi es va veure que els nivells de testosterona en les dones amb pellets eren molt més alts que els fisiològics: 192ng/dl vs el rang normal en dones postmenopàusiques 2-42ng/dl. Així mateix, els nivells d'estrògens en sang també són molt més alts en dones amb pellets: 238 pg/ml, mentre que les dones amb THM tenien nivells de 93pg/ml. Aquesta concentració mitjana observada tan alta augmenta el risc de complicacions a llarg termini, ja que s'arriben a nivells molt més alts que els de la THM convencional. A més, cal veure si les dosis de progesterona que reben les dones amb pèl·lets són les adequades al nivell d'estrògens que arriben a assolir en sang.

D'altra banda, la FDA (agència americana del medicament) té diverses investigacions en curs contra els laboratoris que fabriquen pellets, ja que han constatat casos de fabricació defectuosa i sense les correctes mesures d'esterilitat.
A més, el 2019, la FDA va identificar més de 4000 efectes adversos no reportats per l'empresa BioTe, distribuïdora de pèl·lets, que incloïen càncers, infarts, trombosi venosa profunda, i infeccions al lloc d'inserció del pèl·let.

Tot això porta a la majoria de societats mèdiques a desaconsellar l'ús de pèl·lets hormonals per a la menopausa, incloent-hi la Societat Espanyola de Ginecologia i Obstetrícia, la Societat europea de menopausa i andropausa, l'American College of Obsetricians and Gynecologist, la Societat Nord-americana de la menopausa.

No vull acabar sense admetre que moltes dones portadores de pèl·lets experimenten una millora de tots els símptomes molestos de la menopausa, així com un boost d'energia i augment de la libido. Sí, això és així, ho entenc perfectament, però tot allò exposat anteriorment només pretén ser una invitació a reflexionar sobre la idoneïtat del tractament i informar sobre els seus punts febles. Hem de saber que hi ha altres alternatives, tant mèdiques com intervencions en l'estil de vida, que ens poden ajudar de manera més segura per a totes.

Bibliografia

1. National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine; Health and Medicine Division; Board on Health Sciences Policy; Committee on the Clinical Utility of Treating Patients with Compounded Bioidentical Hormone Replacement Therapy. The Clinical Utility of Compounded Bioidentical Hormone Therapy: A Review of Safety, Effectiveness, and Use. Jackson LM, Parker RM, Mattison DR, editors. Washington (DC): National Academies Press (US); 2020 Jul 1. PMID: 33048485.DOI: 10.17226/25791
2. FDA actions against compounding pharmacies
3. Jiang X, Bossert A, Parthasarathy KN, Leaman K, Minassian SS, Schnatz PF, Woodland MB. Safety assessment of compounded non-FDA-approved hormonal therapy versus FDA-approved hormonal therapy in treating postmenopausal women. Menopause. 2021 May 10;28(8):867-874. doi: 10.1097/GME.0000000000001782. PMID: 33973545.
4. Davis SR, Baber AR, Panay N, et. al. Global Consensus Position Statement on the Use of Testosterone Therapy for Women. J Clin Endocrinol Metab 104: 4660–4666, 2019.
5. Dohm J, Kim J, Woodcock J. Improving Adverse Event Reporting for Compounded Drugs. JAMA Intern Med. 2019;179(11):1461–1462. doi:10.1001/jamainternmed.2019.3830
6. Daniel Monti MD, Anthony Bazzan MD. Libro: “Tapestry of Health”

ELITE trial: a favor hormonas bioidénticas: en forma parche o gel + progesterona vo (más seguro para cardiovascular desease)